2017年9月12日,蓝盾基因生物技术有限公司公司获昆明市市场监督管理局颁发《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案证》。其批准三类经营许可范围:6815注射穿刺器械,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6866医用高分子材料及制品,6870软件;二类备案经营范围:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及部件,6833医用核素设备,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6846植入材料和人工器官,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件。基本覆盖医疗器械、试剂耗材经营全部类别。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证,证明企业具备从事医疗器械经营活动的资质和条件,符合国家相关法律法规的要求,是确保企业合法经营、保障产品质量、提升市场竞争力以及便利监管的重要工具。蓝盾基因公司获得医疗器械经营许可证,意味着其已经通过了相关监管部门的严格审核,具备了相应的质量管理体系和售后服务能力,也有助于提升企业的品牌形象和市场竞争力,还能为企业拓展更广阔的市场空间提供有力支持。